YY0469-2011醫用外科口罩技術要求，英文Surgical mask，本標準規定了醫用外科口罩(以下簡稱醫用口罩)的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本個人安全防護，以及在有創操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護。醫用外科口罩底層和面層采用非織造布，中間加高效過濾材料經熱合或縫制而成。

注：YY0469-2011醫用外科口罩規范替代YY0469-2004，于2011-12-31由國家食品藥品監督管理局發布，并于2013-06-01開始實施執行。

對于《YY 0469-2011醫用外科口罩》的具體技術要求和檢測要求，我們現在給大家了解下：

1、 外觀：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。

2、 結構與尺寸：口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的鼻、口至下顎。應符合標志的設計尺寸及允差。

3、 鼻夾：口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。 

4、 口罩帶：口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。

5、 合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。 

6、 過濾效率：細菌過濾效率（BFE）：口罩的細菌過濾效率應不小于95%。顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

7、 壓力差（p）：口罩兩側面進行氣體交換的壓力差p應不大于49Pa。

8、 阻燃性能：口罩材料應采用不易燃材料。口罩離開火焰后燃燒不大于5s。

9、 微生物指標：細菌菌落總數CFU/g：≤100,大腸菌群：不得檢出,綠膿桿菌：不得檢出,金黃色葡萄球菌：不得檢出,溶血性鏈球菌：不得檢出,真菌：不得檢出,包裝上標志由“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。

10、環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。

11、皮膚刺激性：口罩材料原發性刺激指數應不超過0.4。

12、細胞毒性：口罩的細胞毒性應不大于2級。

13、遲發型超敏反應：口罩材料應無致命反應。

14、皮膚剌激:口罩的原發剌激記分應不大于0.40。

15、遲發型超敏反應：口罩的遲發型超敏反應應不大于1 級。

引用標準：

下列文件對于YY0469-2011醫用外科口罩規范的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 

GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法 

GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法 

GB15979-2002 一次性使用衛生用品標準 

GB/T16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 

GB/T16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

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